【职责内容】
岗位职责:
1.负责医疗器械产品注册工作,负责注册材料编写,全过程跟踪注册申报资料的整理及报送,完成产品注册;
2.负责医疗器械质量管理体系的建立;
3.负责对部门人员进行培训,收集行业法规和标准,及时进行宣贯;
4.负责注册过程中与政府有关部门的协调和沟通,解决报批过程中遇到的问题,保证按时完成注册检验和补齐补正工作;
5.负责与第三方公司的沟通协调工作;
6.样品的送检及注册检验报告的审核;
7.熟悉医疗器械法律法规,能独立把握注册流程与时间节点,完成上级交办的其他工作。
职位要求:
1.有二年及以上独立完成二、三类医疗器械产品注册经验,化学、医学、医疗器械等相关本科及以上学历,有无菌敷料类注册经验优先录取;
2.熟练掌握医疗器械注册相关法规及技术指导原则,独立撰写过:凝胶类(抗HPV妇科凝胶、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护凝胶),创面敷贴(重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护敷料、医用β-葡聚糖修护敷料、医用皮肤修护敷料),液体、膏状敷料(重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液、医用疤痕软膏、医用皮肤修护溶液、β-葡聚糖皮肤修护液、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白皮肤修护液)等其中相关产品的注册资料,能独立完成敷料类等产品注册工作全过程;
3.熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5.有较强的沟通和交流能力及良好的团队协作精神;
6.有比较丰富的医疗器械注册经验学历可放宽至大专。
湖南美媛本草生物工程有限公司(简称美媛生物)位于长沙国家高新区生物医药园,是一家从事天然中草药护肤品、生物医学护肤品、健康食品、保健食品、消毒卫生用品以及医疗器械研发、生产、销售、服务的生物医药科技企业。公司建有3100余亩无污染中草药种植基地、3.8万平方米的生产研发基地、专业人才培训基地,拥有配备齐全的综合办公大楼、6000平米研发中心,配备了国际先进的生产科研设备及仪器。美媛生物致力于以现代生物技术为核心,以天然植物萃取生物发酵技术为基础,将生物医药前沿科技应用于护肤品、健康食品、医疗器械、消毒卫生用品,为大众提供高品质的天然健康产品。企业价值观:为客户创造价值,共享成功 为员工创造机会,共求发展 为社会创造效益,共同进步 公司福利:1、提供工作中餐(晚餐)2、购买工伤、养老、失业、基本医疗、生育、各项社会保险3、享受国家法定节假和带薪年休假4、年底双薪、年度奖金、婚丧礼金5、享有每季度福利、年度福利、传统节假日福利6、公司发展和健全培训制度,为员工提供完善入职培训和晋升机会本公司提供优厚全面的薪资福利待遇,亦提供完善的内部培训及晋升机会。有意者请亲临公司面试或将完整的履历及薪资要求电邮至相应邮箱。广州公司地址:广州市天河北中怡城市花园A座703室(即中怡酒店,中信广场东侧)电话:020-38216257 联系人:美妍堂/秀媛堂公司(请于主题注明申请职位和“来自138美容人才网招聘”字样)。更多详情,请参考美妍堂/秀媛堂公司网站:http://www.mayrant.cn/ http://www.suytan-cn.com/湖南公司地址:湖南长沙市高新开发区竹韵路32号联系人:蒋经理0731-89909798 18153335181邮箱:1329877097@qq.com